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械監管管理辦法第三十條，有關標準從業醫療器械經營主題活動，理應有與企業規模和業務范圍相一致的經營地和存儲標準，及其與運營的醫療機械相一致的質量管理制度和品質監督機構或是工作人員。

二類醫療器械運營辦理備案申報材料規定：

1.第二類醫療器械經營備案申請

2.企業營業執照和機構組織機構代碼影印件

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.組織架構與單位設定表明

5.業務范圍、運營模式表明;

6.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的租用憑據影印件;

7.運營設備、機器設備文件目錄;

8.運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經辦人員受權證實。

申請辦理流程表

1、當場提交原材料;

2、確定審理(符合規定的審理，不符合規定的退還);

3、審核;

4、受理打證